我国医疗器械标准体系建设加速。近日，国家食品药品监管局发布公告称，《血液透析设备》、《一次性使用配药注射器》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。记者注意到，这96项标准包括34项强制性行业标准、62项推荐性行业标准。
分析人士认为，长期以来，标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展。尤其在新医改背景下，国内外企业短兵相接，提升标准增强竞争力成为国内企业首选。
“十二五”的催促
2010年，谁也无法否认新医改对医械产业的拉动作用。采访中，业内人士对此感同身受：在新医改和“十二五”规划的政策支持下，国民对健康的态度更加积极，同时，我国老龄化对医械产业提出持续需求，未来10年，65岁以上老年人占总人口的比重增长到近12％。再加上，2002～2009年，居民家庭人医疗保健支出指标的复合年增长率都在11％以上。“正是因为消费升级、人口老龄化、技术革命等因素在一起形成合力，成为了我国医械市场长期快速增长的内生性动力。”深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯告诉记者。
而2011年是“十二五”开局之年，新医改正走向纵深，医械行业也将进入高速发展的黄金时期。医械“十二五”规划也在紧锣密鼓的制定中。但是，记者在前不久的南昌药交会上却发现，不少企业在欣喜的同时也是倍感压力。“一方面，医械市场在政策推动下逐渐释放出诱人的能量，另一方面，外资医械产品的强势介入，直逼国内品牌城下。”某医械企业负责人如是说。
事实上，这一点从国家药品不良反应中心披露的数据即可得到佐证。今年1月4日发布的2011年第1期医疗器械不良事件信息通报显示，2002～2010年仅血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告就有487份。其中，器械故障313份，占64.27％。“随着目前血液透析疗法在临床上的广泛应用，血液透析装置也引起关注。包括血液透析设备、一次性使用便携式输注泵非电驱动、一次性使用配药注射器等标准，‘十二五’都将面临严峻的升级挑战。”陶笃纯表示。
“不过，标准关键在于执行，具体要看政府是否有决心把这些标准落实下去。目前不仅是血液透析设备行业，整个医械产业都比较分散，国内产品技术含量较低，与国外的品牌差距太大。”医药行业分析师沙江如是说。
国际接轨的压力
据了解，2010年我国医械市场总规模首次突破1000亿元大关，现已跃居世界第二位，其中高端产品占25％，中低端产品则占75％，尤其是一次性耗材、轮椅、卫生材料及医用敷料等多种中低端医械产品，产量已居世界第一。如果单纯看数据似乎很乐观，然反观国际医疗器械市场，高端产品已经占55％的份额，中低端产品仅占45％。对比上述数据，不难看出我国医械市场还有很大的提升空间，只不过，这对未来的医械企业提出了更高的要求。
“如果我们的医械产品标准能和国际标准接轨，那么未来的市场潜力可期。”陶笃纯告诉记者，标准提升是产业发展的主旋律。我国医械标准仍远落后于世界先进国家，甚至还有很多国家标准是空白。“现在新增96项标准又将是一大进步。这虽对大企业来讲影响不大，但多数小企业则需要作出更多努力，客观上这会促进产业的进一步集中。”
不过，他表示：“新增96项标准肯定还是不够的，以后还会陆续推出一些新的国家标准。企业应该从中得到某种信号，积极主动提高标准。我们应参与制定国际标准，并从我们自身的特殊需要出发，建立自己的标准，形成限制国外产品长驱直入的技术标准。”
事实上，医械行业已经开始出现微型化、智能化、数字化的特征，然而这些产品由于相关标准滞后，致使很多具有创新力的医械产品错失市场，在“走出去”战略中也增添了几分堵阻。
谈及此，浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞很苦恼。“现在有些创新型企业都面临着一种尴尬：新产品研发出来了，由于相关标准滞后，新产品上市往往是道阻且长，有时候甚至只能坐着看市场。”
沙江亦认为，目前国内医械产品主要集中在中低端，新标准出台才刚刚开始，在技术上追赶跨国企业刻不容缓。
前路漫漫
采访中，记者了解到，“十一五”期间，我国开创了医械领域标准物质，尤其是医用临床检验实验室及体外诊断系统标准物质研制的新局面。目前，正在研制的医疗器械标准物质已有20余种。2009年12月，国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立，至此，我国已发布医疗器械国家标准180项，行业标准727项，覆盖了医疗器械产品分类目录中所包括的306类医疗器械产品，加上如今新增的96项新行业标准，现已初步形成了具有一定覆盖面的标准体系。
“但是，我们目前的标准还远远不够。”分析人士指出，这个“不够”表现在两个方面，首先是“数量”方面的不够。我国医械行业标准远比不过国外的标准规范和细化，数量方面更是差距悬殊；其次是“质量”上不够。我国医疗器械行业标准由于不规范，各地标准执行五花八门，且水平还很低。
针对这种情况，胡军飞表示，在原有医械标准体系的基础上，提高企业的准入门槛，我们当前要加强标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。改变我国医械“散、乱、低”的现状，此次新增96项标准为今后我国医械产业能更进一步地走向世界铺平道路。
“在这场升级战中，龙头企业将受益，而一些小的企业会被逐步的清理出市场，提高产业集中度，增加核心竞争力。”沙江则认为。
医械行业已经开始出现微型化、智能化、数字化的特征，然而这些产品由于相关标准滞后，致使很多具有创新力的医械产品错失市场，在“走出去”过程中也增添了几分堵阻。